Die externe, vergleichende Qualitätssicherung ist Gesetzespflicht (Gesundheitsstrukturgesetz, Art. 1, Sozialgesetzbuch V, § 135 - 137). 
Über diese gesetzliche Verpflichtung hinaus ist es jedoch unsere ärztliche Verpflichtung, dem Patienten eine Qualitäts-zu-sicherung geben zu können. 

Nur wer Daten vorzuweisen hat kann belegen, welche Leistungen er erbringt und hat die Möglichkeit, sich mit objektiven Fakten einer Diskussion zu stellen.

William F. Jessie, der Präsident der Internationalen Gesellschaft für Qualitätssicherung, hat den schönen Satz geprägt:  „In God we trust, everyone else bring data.“

Die Kommission Qualitätssicherung wurde September 1993 von der Deutschen Gesellschaft für Gefaesschirurgie eingesetzt . 

Als erstes Projekt wurde unter dem damaligen Kommissionsvorsitzenden Prof. Dr. Stefan von Sommoggy die Qualitätssicherung in der Carotis-Chirurgie in Angriff genommen.

Zur Daten-Erfassung wurde ein Strichlesebogen entwickelt. Dieser schien nach dem gegenwärtigen Stand der Technik der beste Kompromiss, ein einfaches Ausfüllen und vor allem auch eine wenig zeitaufwendige und automatisierte Auswertung zu erreichen. Darüberhinaus gibt es eine reine EDV-Lösung. Hier ist die Plausibilitätskontrolle schon beim Ausfüllen aktiv.
Da aus anderen Bereichen der Qualitätssicherung bekannt ist, welche hohen Fehlerquellen beim Ausfüllen der Bögen auftreten, wurde eine große Anzahl von Plausibilitätsprüfungen in das EDV-Programm eingebaut. Die Erfassung erfolgte mit dem wohl am weitest verbreiteten Datenbankprogramm, nämlich FileMaker Pro®. Dieses Datenbankprogramm ist sowohl auf MS DOS wie auch auf PC DOS (Apple Macintosh®) lauffähig.
Insgesamt 62 Plausibilitätsprüfungen werden pro Bogen durchgeführt.

Abbildung  Erhobungsbogen „Elektive Carotis-TEA“

Von Anfang an wurde ein besonderer Wert auf Datenschutzrichtlinien gelegt. 
Aus diesem Grunde ist sowohl die Klinik verschlüsselt, wie auch von den Patienten nur das Geburtsdatum und das Geschlecht erfaßt. 
Durch einen Vertrag mit der Deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie wurde die das Projekt betreuende Firma MediMac zur Einhaltung der gesetzlichen Datenschutzrichtlinien verpflichtet und es wurde durch einen Präsidiumsbeschluß vereinbart, daß ausschließlich die Kommission Qualitätssicherung Einblick in die erhobenen Daten hat. 
Ebenso wurde vereinbart, daß keiner Klinik die Daten einer anderen Klinik zur Verfügung stehen sollten, sondern nur jeweils das Einzelergebnis mit dem Durchschnittsergebnis verglichen wird. 

Derzeit nehmen 168 Kliniken an diesem Qualitäötssicherungsprogramm teil und mehr als 30000 Carotis-Operationen sind erfasst worden.

ERGEBNISSE:
Bei der Verteilung der Stadien zeigen sich keine besonderen Auffälligkeiten (Stadium I 29%, II 50%, III 4%, IV 17%). Allenfalls überraschend ist, daß doch ein sehr hoher Prozentsatz von 29 % im Stadium I operiert wurde. 

Die Lokalisation der cerebralen Symptomatik ergibt keine besonderen Auffälligkeiten (links 32%, rechts 27%, keine 30%). In 11 % der Fälle besteht eine in beiden Gehirnhälften lokalisierte neurologische Symptomatik. In den neuen Erhebungsbogen, der auf den gemachten Erfahrungen basiert, wurden zusätzlich auch die Cerebralbefunde in CCT oder MRCT aufgenommen.
 

Abbildung 2: Präoperative Diagnostik

Bei der „Praeoperativen Diagnostik“ fällt auf, daß in 0,8 % der Fälle keinerlei Diagnostik stattgefunden haben soll. Es war in dem Bogen ausdrücklich auch nach einer außerhalb durchgeführten Diagnostik gefragt worden, so daß dieses Ergebnis als Ausfüllfehler betrachtet werden muß und durch eine zusätzliche Plausibilitätsprüfung ausgeschlossen werden sollte.

Bei den praeoperativen Untersuchungen zeigt sich im einzelnen der immer noch höchste Stellenwert der Angiographie, gefolgt vom cranialen Computertomogramm. Die Duplex-Sonographie hat offensichtlich bereits die cw-Doppler-Sonographie „überholt“ und MR-Angiographie und CT sind immer noch in einem geringen Maße Anwendung findende Verfahren.

Überwiegend werden die Patienten mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (82%) operiert. Der Prozentsatz ohne Thrombozytenaggregationshemmer (18%) dürfte evtl. den Patienten entsprechen, die aufgrund einer filiformen Stenose oder Embolisationsgefahr heparinisiert oder marcumarisiert sind. 

Auffällig ist, daß in 50 % keine präoperative Heparin-Gabe, auch nicht im Sinne einer Thromboseprophylaxe durchgeführt wird. Dies erscheint nach den gegenwärtigen Richtlinien der Rechtsprechung bezüglich einer perioperativ auftretenden Thrombose nicht mehr vertretbar. Nur in 37 % der Fälle wird eine Thromboseprophylaxe betrieben.

Die Verteilung der präoperativen Risikofaktoren, die in dem Bogen dem ASA-Score entsprachen, ergab die Hauptverteilung im Stadium II und III, wie es zu erwarten war.
 
 

Abbildung 3: Operationszeiten

Das Verteilungsmuster der Operationszeiten ergibt den Hauptgipfel bei einer OP-Zeit zwischen ein und zwei Stunden. An dem Ergebnis ist allenfalls überraschend, daß doch eine Anzahl von etwa 50 Operationen in einer Zeit unter 30 min. durchgeführt worden ist, eine Operationszeit, die extrem kurz erscheint und schwer nachvollziehbar ist. 
 

Abbildung 4  Klemmzeiten

Die Klemmzeiten sind bei der offenen TEA mit einem Maximum von < 10 min. deutlich kürzer (bedingt durch die Shunteinlage) als bei der Eversions-TEA, bei der die durchschnittliche Abklemmzeit zwischen 10 und 20 min. liegt. 

Die intraoperative Kreislaufsituation wird in 78 % als stabil beschrieben. Hier ist vielleicht eher eine unzureichende Auswertung der Narkoseprotokolle anzunehmen, weil die intraoperativen Kreislaufschwankungen bei der Narkoseeinleitung und -ausleitung doch in vielen Fällen sehr gravierend sein können.
 

Abbildung 5: Operationsarten

Bei der Verteilung der angewendeten Operationsarten ist festzustellen, daß die offene TEA fast schon in der Fallzahl von der Eversions-TEA „eingeholt“ worden ist. In einem überraschend geringen Prozentsatz wird eine TEA der Arteria carotis externa durchgeführt. Ebenso wird die Fixation der Intimastufe in einem verhältnismäßig geringen Prozentsatz angewandt.

Bei einer Patchpastik wird ein Dacron-Patch inzwischen genauso häufig verwendet wie ein Venenpatch (je 47 %). Demgegenüber steht PTFE mit 6 % Verwendung im Hintergrund.
 

Abbildung 6: Intraoperative Kontrolluntersuchungen

In einem Prozentsatz von etwa 30 % wurden keine Kontrolluntersuchungen durchgeführt. Bei der Rubrik „Monitoring“ ist ein Fehler des Bogens im Pilotversuch zugrunde zu legen. Beabsichtigt war hierbei die Erhebung eines Neuromonitorings in Form des SEP-Monitorings oder des EEG-Monitorings. Es ist anzunehmen, weil hier in über 50 % der Fälle eine positive Angabe vorliegt, daß viele Kollegen hierin auch nur die normale intraoperative Kreislaufüberwachung, z.B. mit einer blutigen Druckmessung, angegeben haben. 
Ein überraschender Befund, der im Widerspruch zu vielen wissenschaftlichen Vorträgen zu diesem Thema steht, ist die geringe Frequenz der Angioskopie. Diese wurde insgesamt nur zwölfmal (!) bei 569 Eversions-TEA`s durchgeführt. Man muß konstatieren, daß offensichtlich diese vielfach in Vorträgen geforderte intraoperative Kontrolluntersuchung überflüssig ist.
Die Duplex-Sonographie ist als intraoperative Kontrolluntersuchung noch in einem extrem geringen Prozentsatz vertreten. Dies ist aber vermutlich in der Zukunft die aussageträchtigste und am schnellsten durchzuführende intraoperative Kontrolluntersuchung des lokalen OP-Gebietes. 
 
 

Abbildung 7: Komplikationsrate

Die Gesamtmorbidität des Eingriffs lag in der Pilotstudie bei 10 %, die Rate neurologischer Defizite bei 4,2 % und die Apoplexrate bei 1,8 %. Die Letalität betrug 0,5 %.
 
 

Abbildung 8: Rate und Art neurologischer Defekte

Auffällig war die Schwankungsbreite unter den Pilotstudien-Teilnehmern, die eine neurologische Defektrate zwischen 0 und 11,4 % hatten. Auch beim Apoplex betrug die Rate zwischen 0 und 4,6 %. 
Man muß also zur Kenntnis nehmen, daß damit durchaus Abteilungen am Pilotprojekt teilgenommen haben, die während der Studienphase die nach wissenschaftlichen Richtlinien geltenden Komplikations-Zahlen überschreiten. 

Ischämische Insulte traten wesentlich häufiger auf als hämorrhagische.

Eine genauere Analyse der Ursachen für die aufgetretenen Schlaganfälle zeigt, daß die Klemmzeiten offensichtlich nicht von entscheidender Bedeutung sind, da sich hier die Zeiten zwischen denen der offenen TEA und Eversions-TEA (zwischen<10 min bis 1o-20 min) bewegen. Wegen der geringen Anzahl an aufgetretenen Apoplexes ist natürlich aber auch nur eine äußerst vorsichtige Wertung möglich.
 
 

Abbildung 9: Neurologische Komplikationen Eversions-TEA / offene TEA
Die Analyse der Unterschiede zwischen Eversions-TEA und offener TEA ist wesentlich interessanter. Es zeigt sich hier ein Vorteil von jeweils ca. 1 % für die Eversions-TEA gegenüber der offenen TEA. 
Bei der Unterscheidung der neurologischen Defizitrate mit Einlage eines temporären Überbrückungsshunts und ohne Einlage eines Shunts ergibt sich nur ein unbedeutender Unterschied von 0,2 %. 
 
 

Abbildung 10: Intraoperative Kontrolluntersuchungen / Komplikationsrate

Die Analyse der Bedeutung der intraoperativen Kontrolluntersuchung zeigt, daß die Patienten, bei denen keinerlei intraoperative Kontrolluntersuchung durchgeführt worden ist, sowohl eine geringere Rate an neurologischen Defiziten als auch eine geringere Rate an Apoplexen aufweisen.
Apoplexrate: 1,1 % ohne Kontrolle und mit Kontrolle 2,2 %. Die häufig postulierte intraoperative Qualitätskontrolle ist danach derzeit in ihrem Wert noch nicht belegt.

An direkten Operationskomplikationen trat in 7 Fällen ein Carotis-Verschluß auf und in 18 Fällen war eine Korrektur-Operation notwendig.

Berücksichtigt werden muß  bei allen vorstehend gemachten Interpretationen der Ergebnisse, daß es sich bei der Erprobung des Tracer-Eingriffs „elektive Carotis-TEA“ um keine Studie handelte. Es gingt nur um die Praktikabilität einer Qualitätssicherungsmaßnahme und um die Wirksamkeit des Tracer-Eingriffs.
Es fand keine Randomisierung zweier unterschiedlicher Behandlungsverfahren statt. 
Es handelte sich um ein völlig heterogenes Krankengut und um heterogene Kliniken, die stark unterschiedliche Fallzahlen in das Pilotprojekt eingebracht haben. 
Die Ergebnisse wurden nur prozentual dargestellt und in keiner Weise statistisch bearbeitet. 

Die gefundenen Vorteile für die Eversions-TEA gegenüber der offenen TEA dürfen deshalb nicht auf der Basis der vorliegenden Ergebnisse zu Schlußfolgerungen für die klinische Arbeit führen und die gefundenen Ergebnisse sind in keiner Weise repräsentativ. 
 

Als Fazit ist zu ziehen, daß sich die Praktikabilität einer solchen Qualitätssicherungsmaßnahme gezeigt hat und auf diesem Wege eine sinnvolle Datensammlung möglich erscheint. Bei Vorliegen von umfangreichen Zahlen und einem Auswertungszeitraum von 12 Monaten hat es möglich gemacht Referenzbereiche zu definieren. 

In keiner Weise ist es geplant, im Rahmen der DGG durch die erhobenen Daten in irgendeiner Weise eine „Polizeifunktion“ auszuüben. Der einzige Zweck ist, den beteiligten Kliniken das Material zur eigenen Standortbestimmung an die Hand zu geben und ggf., falls dies gewünscht wird, durch die Analyse der Umstände konstruktiv zu einer Qualitätsverbesserung beizutragen. 
Der korrekte Umgang mit den Daten soll von einem externen unabhängigen Datenschutzbeauftragten sichergestellt werden. 

Als weiters Fazit  läßt sich auch festhalten, daß der eingeführte Strichlesebogen mit einer automatischen Erfassung über ein Strichlesegerät wenig personalintensiv und arbeitssparend ist. Die gesamte Umsetzung von Erfassung und Auswertung ist kostengünstiger als alle bisher bekannten Qualitätssicherungsmaßnahmen (9,50 DM incl. Auswertung). 

Weitere Tracereingriffe / Indikatoren wurden auf der Basis der gemachten Erfahrungen vorbereitet und  sukzessive eingeführt. 

Derzeit ebenfalls im Einsatz ist ein Erhebungsbogen zur Behandlung des Aortenaneurysmas. Grund ist in erster Linie auch, daß die endovasculären Behandlungsverfahren damit zentral erfaßt und ausgewertet werden. 

Die von der Service-Stelle Qualitätssicherung des Deutschen Krankenhausinstitutes entwickelten Erhebungsbögen „Carotis-TEA“ und „Varizenoperation“ sind in keiner Weise dem hier vorgestellten Bogen vergleichbar, sondern dienen einer reinen Kontrolle der Ergebnisqualität, ohne vorher die Ausgangssituation und das Risiko des Eingriffes ausreichend abzuklären. 
Nachdem vorher von dieser Seite trotz Kontaktaufnahme keine Bereitschaft bestand, die von uns gemachten Erfahrungen in die Überlegungen einzubeziehen und ggf. den dort entwickelten Bogen zu modifizieren, steht nur zu hoffen, daß aufgrund der gemachten positiven Erfahrungen ein Sinneswandel eintritt.
Der qualitätsverbessernde Ansatz der Initiative der DGG ist unverzichtbar und sollte der Ausgangspunkt aller Qualitätsmanagementaktivitäten sein.

Falls die von außen, also von Kostenträgerseite und von der Gesundheitspolitik vorgesehenen Maßnahmen ohne Anhörung der zuständigen wissenschaftlichen Fachgesellschaft eingeführt werden sollten, muß man dem Bundes-Gesundheitminister zunächst die Reaktivierung eines Gesetzes aus den Zeiten Metternich`s empfehlen, das so schön lautete: „Es ist dem Untertanen untersagt, den Maßstab seiner beschränkten Einsicht an die Handlungen der Obrigkeit anzulegen“.