Soll die Behandlung durch eine Operation (Carotis-TEA) oder durch eine Ballonkatheterdilatation (Carotis-PTA) erfolgen?

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Karotisstenosen: Riskante Stents – Atherektomie (= Operation = Carotis-TEA) bleibt überlegen
Montag, 23. Oktober 2006
Paris - Die Platzierung eines Karotisstents ist weniger invasiv als eine Endarteriektomie. Die akute Komplikationsrate ist jedoch deutlich höher, was in einer Vergleichsstudie im New England Journal of Medicine (NEJM 2006; 355: 1660-1671) den Ausschlag zugunsten der konventionellen Operation gab.

Die „Endarterectomy versus Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis“ oder EVA-3S-Studie ist die fünfte von acht randomisierten Vergleichsstudien, die vorzeitig abgebrochen wurde, weil die Stent-Implantation sich als komplikationsträchtiger erwies als vorhergesagt. Genau genommen wurde die EVA-3S-Studie sogar zweimal abgebrochen.

Zur ersten Unterbrechung kam es, als klar wurde, dass ein „Embolic Protection Device“ die Zahl der Schlaganfälle senkt, zu denen es unmittelbar nach der Stent-Implantation und durch sie ausgelöst kommt. Beim „Embolic Protection Device“ handelt es sich um einen regenschirmförmigen Filter. Er wird vor der Implantation des Karotisstents in der Halsschlagader aufgeschlagen und soll Embolien auffangen, die sich bei der Stent-Implantation von der Gefäßwand lösen. Dadurch wird verhindert, dass die Emboli im Gehirn die Endstrombahn von Arterien verlegen und einen Schlaganfall auslösen. Dies hat jedoch die EVA-3S-Studie nicht mehr retten können.

Wie die Gruppe im Jean-Louis Mas vom Hôpital Sainte-Anne in Paris berichtet, kam es bei 9,6 Prozent der Patienten in den ersten 30 Tagen nach der Stent-Implantation zu einem Schlaganfall oder zum Tod. Die Rate war damit doppelt so hoch wie nach der chirurgischen Endarteriektomie, nach der 3,9 Prozent der Patienten dieses Schicksal erlitten, statt die erhofften Vorteile einer verbesserten Hirndurchblutung zu erhalten. Auch die Rate der schweren Schlaganfälle oder Todesfälle war mit 3,4 versus 1,5 Prozent signifikant erhöht. An der Studie hatten 527 Patienten mit einer symptomatischen Karotis-Stenose mit einer Lumeneinengung von mindestens 60 Prozent teilgenommen.

Erst vor wenigen Wochen war im Lancet (2006; 368:1239-1247) die unter Leitung der Neurologischen Universitätsklinik Heidelberg durchgeführte „Stentgestützte Angioplastie der Carotis versus Endarteriektomie“ oder SPACE-Studie ebenfalls zu einem ernüchternden Ergebnis gekommen. An dieser Studie sollten ursprünglich sogar 1.900 Patienten teilnehmen, um die Non-Inferiorität, das heißt die Überlegenheit der Karotisstents über die Stent-Implantation zu belegen. Nach einer Zwischenauswertung mit 1.200 Patienten wurde die Studie abgebrochen, weil das Ziel nicht mehr erreichbar war. Auch hier kam es in den ersten 28 Tagen häufiger nach Stent-Implantation als nach der Endarteriektomie zu einem ipsilateralen Schlaganfall oder zum Tod (6,84 versus 6,34 Prozent), auch wenn der Unterschied nicht so deutlich (nicht signifikant) wie in der EVAS-35-Studie war.

Diese beiden und weitere kleinere Studien konnten damit nicht die hoffnungsvollen Ergebnisse der „Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy“ oder SAPPHIRE-Studie bestätigen, die vor zwei Jahren zur Zulassung der ersten Karotisstents in den USA geführt hatte. In dieser bereits 2002 vorgestellten Studie hatten zwar ebenfalls 5,8 Prozent der Patienten nach Stent-Implantation den Endpunkt aus Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod erreicht. Doch in der Vergleichsgruppe waren es 12,6 Prozent gewesen, was nach Ansicht des Editorialisten Anthony Furlin von der Cleveland Clinic wohl vor allem auf den hohen Anteil kardial vorgeschädigter Patienten zurückzuführen ist (NEJM 2006; 355: 1726-1729).

Bei den Medizinern haben diese doch sehr widersprüchlichen Ergebnisse eine Diskussion darüber ausgelöst, welche Patienten möglicherweise den größten Nutzen von einer Stent-Implantation haben. Nach der SAPPHIRE-Studie könnten dies die kardial vorgeschädigten Patienten sein, bei denen die Operationsrisiken zu hoch sind. Die Verwendung eines Stents mit „Embolic Protection Device“ erscheint jetzt obligat, bietet aber nach den Ergebnissen der SPACE-Studie keine Garantie für eine Überlegenheit. Auch eine „Lernkurve“ könnte – wie auch bei der Endarteriektomie – eine Rolle spielen.

Bevor diese Fragen geklärt sind, kann nach Ansicht von A. Ross Naylor von der Leicester Royal Infirmary keine Empfehlung für die Stent-Implantation gegeben werden (Lancet 2006; 368: 1215-1216). Weitere Erkenntnisse sind unter anderem von der laufenden „Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial“ oder CREST-Studie zu erwarten). Diese von den US-National Institutes of Health finanzierte Studie fordert von den Ärzten eine hohe Erfahrung in der Stent-Implantation. Außerdem kommen nur Stents mit „Embolic Protection Device“ zum Einsatz. Die Studie soll 2.500 Patienten einschließen – wenn sie nicht vorher abgebrochen wird. © rme/aerzteblatt.de

Soll die Behandlung durch eine Operation (Carotis-TEA) 

oder durch eine Ballonkatheterdilatation (Carotis-PTA) 

erfolgen?

  Diese Karikatur ist zwar humorvoll gemeint. die Aussage ist jedoch nicht besonders humorvoll und wird dem Ernst des Krankheitsbildes nicht gerecht..

Der Schlaganfall (Apoplex) wird weithin immer noch unterschätzt und schicksalhaft hingenommen. Diese Einschätzung ist jedoch völlig falsch..

Es konnte inzwischen eindrucksvoll und eindeutig gezeigt werden, dass der Schlaganfall eine akute Notsituation darstellt, die einer möglichst schnellen Diagnostik und manchmal einer aggressiven Therapie bedarf, wie z.B. der Lyse-Therapie, mit der Gerinnsel im Hirnkreislauf aufgelöst werden können.

Damit können die Auswirkungen eines Schlaganfalls deutlich vermindert oder erheblich gebessert werden und natürlich muss diese aggressive Therapie im Krankenhaus  ( am besten in sog. "Stroke-Units", also Schlaganfall-Spezialeinheiten, die über die nötige intensivmedizinische und diagnostische Ausstattung verfügen) erfolgen.

250 000 Schlaganfälle finden in Deutschland im Jahr etwa statt.

Der Schlaganfall stellt die dritthäufigste Todesursache mit etwa 100 000 Todesfällen dar.

Der Verlauf ist trotz aller Möglichkeiten der modernen Medizin immer noch sehr unbefriedigend, denn 50 bis 80 % der betroffenen Patienten werden Pflegefälle.

Etwa 80 % der Schlaganfälle sind durch eine Durchblutungsstörung bedingt.

In etwa 40 000 Fällen, also etwa 15 bis 20 % liegt eine so hochgradige Einengung der hirnversorgenden Gefäße (vorwiegend Carotis interna) vor, dass die Durchblutung vermindert ist und die Verengung damit hämodynamisch wirksam ist.

Eindeutig ist bewiesen, dass die Beseitigung von solchen hochgradigen Verengungen der Hirnschlagader die wirksamste Form einer Schlaganfallprophylaxe darstellt. 

Angesichts der extrem hohen Folgekosten eines Schlaganfalls ist die Behandlung äußerst kosteneffektiv, ganz abgesehen davon, was für einen entscheidenden Gewinn sie für den Patienten bedeutet.

 Gegenüber diesen Schätzungen von etwa 40 000 betroffenen Patienten finden aber nur annähernd die Hälfte eine entsprechende Therapie in Form einer Operation der Verengung.

Nach einer Erhebung der Dt. Gesellschaft für Gefäßchirurgie von 1996 wurden damals 17 995 Carotis- Operationen in Deutschland durchgeführt.

Die Beurteilung der Einengung ist im Röntgenbild nicht ganz einfach. In Studien wurden zwei unterschiedliche Messverfahren angewendet, wo in der ECST-Studie der Einengungsgrad auf den geschätzten Durchmesser am Ort der Stenose bezogen wurde und in der anderen Studie, der NASCET-Studie der Stenosegrad auf den Durchmesser des nachfolgenden Gefäßes bezogen wurde.

Die wichtigste und meiner Ansicht nach beste Untersuchung ist jedoch die funktionelle Untersuchung mit dem Ultraschall. Hier kann man die Stenose nicht nur im Ultraschall sehen sondern den Stenosegrad auch zum einen hören oder in der Frequenzverschiebung und der Strömungsgeschwindigkeit in m/sec. Messen.

Der Grad der Einengung lässt sich schließlich nicht nur in einem Röntgenbild, das eine zweidimensionale Darstellung bedeutet, erfassen, sondern nur in einer dreidimensionalen Darstellung. Also müsste man eigentlich den Querschnitt der Verengung bestimmen.

Vielleicht wird dies in Zukunft bald möglich sein durch die dreidimensionale Gefäßdarstellung in der Magnetresonanztomografie.

Hier ist beispielhaft, also ein Röntgenbild mit einer hochgradigen Einengung durch einen weichen, arteriosklerotischen Plaque dargestellt und  rechts  ist die gleiche Verengung in der Ansicht im Ultraschall zu sehen.

Eine solche weiche, arteriosklerotische Einengung bedingt das hohe Risiko einer Verschleppung des Materials mit dem Blutstrom, einer sog. Embolie, die katastrophale Auswirkungen hat.

In den folgenden Bildern soll kurz der Verlauf einer Carotis-Operation dargestellt werden.

Hier ist am Hals der Hautschnitt unterhalb des Ohres in einer Länge von etwa 12 bis 14 cm dargestellt.  

Im zweiten Bild ist die innere Schlagader bereits eröffnet. Durch einen Kunststoffschlauch (Shunt) wird der Blutstrom für die Zeit, in der das Gefäß operiert werden muss, umgeleitet, damit auf jeden Fall die Hirndurchblutung gesichert ist. Da das Gehirn durch insgesamt vier Gefäße versorgt wird, und zwar die beiden vorne liegenden Carotis internae und die beiden hinten liegenden Vertebralarterien, kann in den meisten Fällen jedoch auch auf die Einlage einer solchen temporären Blutumleitung verzichtet werden, während die Operation durchgeführt wird.

Der im Bild deutlich sichtbare, dicke, arteriosklerotische Plaque wird dann ausgeschält und, wie im nächsten Bild zu sehen ist,  komplett entfernt.  

Im dritten Bild sieht man die gereinigte Gefäßinnenfläche, bei der der  ganze, verengende arteriosklerotische Plaque entfernt ist und danach das gesunde Gefäß wieder mit einer glatten Gefäßinnenauskleidung weiterführt.  

Im nächsten Bild ist schließlich die Eröffnung des Gefäßes durch Einnähen eines „Flickens“ verschlossen. Dieser sog. Patch, der aus Kunstgefäßgewebe besteht (Dacron) dienst dazu, dass das Gefäß möglichst weit in seinem Originaldurchmesser bleibt und nicht durch die Nahtreihe eingeengt wird.  

Im letzten Bild sieht man den Hautverschluss durch eine Intracutannaht. Diese wird nach acht Tagen entfernt, so dass nur eine strichförmige und kaum sichtbare Narbe zurückbleibt.

Eine andere Technik besteht n der sog. Carotis-Eversions-TEA. Hierbei wird die Carotis interna aus der Carotis-Gabel abgetrennt und danach wie ein Handschuh umgestülpt, so dass der arteriosklerotische Plaque so entfernt werden kann. Ebenso wird durch die Öffnung dann lokal auch die arteriosklerotische Verdickung in der Carotisgabel ausgeschält. Dieses Verfahren ist besonders vorteilhaft wenn wegen einer Knickbildung der Arterie eine Verkürzung durchgeführt werden muss, damit der weitere Verlauf des Gefäßes gerade und glatt ist. Das letzte Bild zeigt die wiederhergestellte Carotisgabel nach Entfernung der Plaques.  

Der Vorteil dieses Verfahrens ist, dass auf den Einsatz von Kunststoffmaterial verzichtet werden kann und dass die Operationszeit verkürzt ist.

Welche Technik auch Verwendung findet, beide Operationsverfahren sind seit vielen Jahren ausgereift.

Hier ist eine typische Carotisstenose mit einem sehr weichen, arteriosklerotischen Plaque dargestellt, die zudem noch oberhalb eine Knickstenose aufweist.

Eine solche Stenose ist meiner Ansicht nach weniger für eine Ballondilatation geeignet, da hier das hohe Risiko einer Embolisation (einer Verschleppung arteriosklerotischen Materials mit dem Blutstrom) besteht.

Die wissenschaftlichen Experten sind sich inzwischen völlig einig, dass eine Hirngefäßverengung, die Symptome verursacht, also die Zeichen eines drohenden Schlaganfalls aufweist, operiert werden sollen.

Solche Zeichen eines drohenden Schlaganfalls sind vorübergehende Lähmungen im Hand- oder Beinbereich oder auch vorübergehende Sehstörungen.

Bei der asymptomatischen Stenose sind die Meinungen zwischen den USA und den europäischen Kollegen noch unterschiedlich,  während in den USA bei einer hochgradigen Verengung, auch wenn sie keine Symptome verursacht, zu 90 % zur Operation raten, sind es in Europa nur etwa die Hälfte der Experten.

In wissenschaftlichen Studien konnte allerdings gezeigt werden, dass auch hier in diesen fällen die Beseitigung von solchen Stenosen eine echte Prophylaxe vor einem Schlaganfall bedeutet.

In den letzten Jahren wurde zunehmend auch die Ballondilatation und dann auch noch die zusätzliche Einbringung von Rohrgitterprothesen (Stents) zur Behandlung der Verengung der Halsschlagadern angeboten.

Diese Verfahren ist jedoch noch nicht in wissenschaftlichen Studien exakt überprüft.

1999 haben die Dt. Gesellschaft für Neurologie, die Dt. Gesellschaft für Neuroradiologie und die Dt. Gesellschaft für Gefäßchirurgie eine gemeinsame Stellungnahme zur Ballondilatation und Stentimplantation der Halsgefäße abgegeben.

Nachdem das Verfahren aber trotzdem angewendet wird, wurde im Juli 1999 von der Dt. Gesellschaft für Angiologie und der Dt. Gesellschaft der Carotis-PTA Register eingeführt.